Anvisa aprova Kisunla, primeiro medicamento para Alzheimer no Brasil com promessa de retardar avanço da doença

abril 24, 2025

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o Kisunla (donanemabe), da farmacêutica Eli Lilly, tornando-se o primeiro medicamento autorizado no Brasil especificamente para o tratamento da Doença de Alzheimer. O remédio representa uma nova esperança para pacientes nos estágios iniciais da doença, com a promessa de retardar sua progressão.

O Kisunla é um anticorpo monoclonal que atua ligando-se à proteína beta-amiloide, cujos aglomerados formam placas tóxicas no cérebro de pacientes com Alzheimer. Ao reduzir essas placas, o medicamento pode desacelerar o declínio cognitivo associado à doença.

A eficácia do Kisunla foi avaliada em um estudo internacional com 1.736 pacientes em estágio inicial da doença. Os resultados mostraram que os pacientes tratados com o fármaco apresentaram progressão clínica significativamente menor em comparação com os que receberam placebo. O tratamento consiste em uma dose inicial de 700 mg a cada quatro semanas nas três primeiras aplicações, seguida por 1.400 mg mensais até a 76ª semana.

O medicamento é administrado por infusão intravenosa mensal e será vendido sob prescrição médica, em ampolas de 20 ml. No entanto, há restrições importantes: o uso não é recomendado para pacientes com o gene da apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4), comum em pessoas com maior risco de desenvolver Alzheimer, ou para aqueles que fazem uso de anticoagulantes ou apresentam angiopatia amiloide cerebral.

Entre os efeitos adversos mais comuns estão sintomas relacionados à infusão, como febre, dores de cabeça e sintomas gripais.

Apesar da aprovação no Brasil, a comunidade científica permanece cautelosa. A eficácia do donanemabe é considerada modesta por alguns especialistas. Em março deste ano, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a recusa do uso do Kisunla na Europa, enquanto a Comissão Europeia aprovou o uso do lecanemabe, outro medicamento da mesma classe.

No Brasil, a Anvisa informou que irá monitorar de perto a segurança e a efetividade do novo medicamento em pacientes brasileiros. Segundo o Ministério da Saúde, o Alzheimer afeta cerca de 1,2 milhão de pessoas no país, e sua evolução lenta e irreversível é dividida em quatro estágios, sendo o estágio inicial o foco do tratamento com donanemabe.

A aprovação do Kisunla representa um marco importante na luta contra uma das doenças neurodegenerativas mais desafiadoras da atualidade, embora o debate sobre sua eficácia a longo prazo ainda esteja em aberto.