A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (18/8) novas indicações para o medicamento Tibsovo (ivosidenibe), terapia-alvo oral que atua como inibidor da enzima IDH1. Já registrado no Brasil desde 2024 para tratamento de colangiocarcinoma avançado ou metastático, o fármaco passa a ser indicado também para pacientes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) com mutação no gene IDH1.
Novas indicações
O ivosidenibe poderá ser usado em duas situações:
- Em combinação com azacitidina, para pacientes recém-diagnosticados com LMA IDH1 mutados e não elegíveis à quimioterapia intensiva.
- Em monoterapia, para pacientes com LMA IDH1 mutados recidivados ou refratários, ou seja, aqueles cuja doença retornou após remissão ou não respondeu a tratamentos anteriores.
Sobre a leucemia mieloide aguda
A LMA é um câncer hematológico agressivo que afeta a medula óssea e a produção de células sanguíneas, resultando em fadiga intensa, maior risco de infecções e sangramentos. Representa 20% a 30% dos casos de leucemia no Brasil, com estimativa do INCA de 2,3 a 3,4 mil novos diagnósticos anuais no triênio 2023–2025.
O tratamento imediato é crucial, podendo envolver quimioterapia, terapias-alvo e, em alguns casos, transplante de medula óssea.
Resultados clínicos promissores
O estudo AGILE, de fase 3, demonstrou que a combinação de ivosidenibe com azacitidina prolongou a sobrevida global mediana para 29,3 meses, frente a 7,9 meses no grupo controle, reduzindo em 56% o risco de morte. Além disso, 47% dos pacientes alcançaram remissão completa, e 46% se tornaram independentes de transfusões.
Outro estudo multicêntrico, de braço único, em pacientes com LMA recidivada ou refratária, mostrou taxa de remissão completa ou parcial de 30,4%, com melhora significativa na independência transfusional e sobrevida global mediana de 8,8 meses, chegando a 50,1% em 18 meses entre os que alcançaram remissão.
Especialistas destacam avanço terapêutico
“O desenvolvimento de terapias que atuam em alterações genéticas específicas, como a mutação IDH1, representa um avanço importante no tratamento da LMA. Pacientes brasileiros com esse perfil molecular passam a contar com uma opção direcionada e eficaz”, afirmou Fábio Pires, hematologista do Hospital Israelita Albert Einstein.
Fernanda Salek, diretora de Oncologia da Servier do Brasil, acrescenta que a aprovação oferece uma nova alternativa terapêutica para pacientes com poucas opções, consolidando a importância de testes genéticos para guiar decisões clínicas precisas.
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